Kurulum ve Çalıştırma Kalifikasyonu
Her tür ekipman (su banyosu, sterilizasyon ünitesi, paketleme makinesi, analitik test cihazları vb.) veya sistemin (Temiz oda, üretim hattı vb.) kurulum ve çalıştırma süreçlerinin kontrol edilmiş ve istenen şartları sağladığı kontrol edilmiş olmalıdır.
Özellikle 2021 yılı ile Tıbbi Cihaz üretiminde yeni bir dönemin başlamasına neden olacak olan MDR ile bu çalışmalar daha çok sorgulanmaya başlanacak.
Kurulum Kalifikasyonu, kısaca IQ çalışması; bir ekipman veya sistemin önceden belirlenen Kullanıcı Gereksinimleri veya diğer bir ifade ile Şartnameye uygun olarak üretildiğini ve/veya kurulduğunu doğrulamak için gerçekleştirilir.
Çalıştırma Kalifikasyonu, kısaca OQ çalışması; bir ekipman veya sistemin önceden belirlenen koşullarda çalışıp çalışmadığını ve amaçlandığı şekilde görevini yerine getirip getirmediğini doğrulamak için gerçekleştirilir.
Her iki çalışmada ekipmana veya sisteme özel belge hazırlanır, her seferinde Kontrol Listeleri ilgili ekipman veya sistemi sorgulamak amacı ile hazırlanır ve doldurulur.
Bu çalışmaların devamında Performans Kalifikasyonu gerçekleştirilerek süreç tamamlanır.
Unutulmamalıdır ki ekipman veya sistem üzerindeki önemli sayılacak her tür değişiklikte veya büyük taşınmalar sonrasında IQ ve OQ çalışmalarının tekrarı değerlendirilmeli ve Risk Analizi ile karar verilmelidir.
Daha fazla detay için lütfen bizlerle iletişime geçiniz.
Özellikle 2021 yılı ile Tıbbi Cihaz üretiminde yeni bir dönemin başlamasına neden olacak olan MDR ile bu çalışmalar daha çok sorgulanmaya başlanacak.
Kurulum Kalifikasyonu, kısaca IQ çalışması; bir ekipman veya sistemin önceden belirlenen Kullanıcı Gereksinimleri veya diğer bir ifade ile Şartnameye uygun olarak üretildiğini ve/veya kurulduğunu doğrulamak için gerçekleştirilir.
Çalıştırma Kalifikasyonu, kısaca OQ çalışması; bir ekipman veya sistemin önceden belirlenen koşullarda çalışıp çalışmadığını ve amaçlandığı şekilde görevini yerine getirip getirmediğini doğrulamak için gerçekleştirilir.
Her iki çalışmada ekipmana veya sisteme özel belge hazırlanır, her seferinde Kontrol Listeleri ilgili ekipman veya sistemi sorgulamak amacı ile hazırlanır ve doldurulur.
Bu çalışmaların devamında Performans Kalifikasyonu gerçekleştirilerek süreç tamamlanır.
Unutulmamalıdır ki ekipman veya sistem üzerindeki önemli sayılacak her tür değişiklikte veya büyük taşınmalar sonrasında IQ ve OQ çalışmalarının tekrarı değerlendirilmeli ve Risk Analizi ile karar verilmelidir.
Daha fazla detay için lütfen bizlerle iletişime geçiniz.